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“蓝海人才计划”首个创业项目登陆新三板!

 
日期:2017-10-23 09:25   点击数:619   来源:南海区经科局   共有条评论
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佛山安普泽生物医药股份有限公司是我区第一批(2012年)“蓝海人才计划”创新创业团队的承载单位。带头人王笑非是美国艾默理大学完成药理学博士,在美国Scripps研究所深造并从事免疫学研究。2015年获广东省“珠江人才计划”领军人才(第五批)、2016年获广东省科学院领军人才。项目主要开展爱必妥单抗仿制药物研究,于2016年7月拿到临床批件,于2017年9月登陆新三板。


 


佛山安普泽生物医药股份有限公司成立于2010年,注册资金2105.26万元。是一家专注于单克隆抗体药物技术和工艺流程研发的国家高新技术企业,通过在单抗领域多年的耕耘,已掌握单抗研发、中试生产、规模化生产等领域的核心技术。


公司的中试基地位于佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地B栋3楼,面积约2,200.00M2。该中试基地拥有:一个500L细胞培养规模的原液车间,一个具备水针剂和冻干剂灌装的制剂车间,空调、净水、供气、灭活等配套工程系统,拥有完备的仓储(常温库和冷库)系统以及质检实验室等。基地的工艺和检测设备和仪器主要采用进口品牌产品,配套工程设备采用国内主流厂家的产品。中试基地的设计要求同时满足CFDA和欧盟的GMP要求,操作间有A-D多个洁净级别。中试基地不但能够满足公司在研品种的开发和申报需要,在取得GMP认证后,还可以进行临床用药的生产。该中试基地的设计、建设和管理能够满足公司西妥昔单抗注射液项目产业化初期的需要。该中试基地原液车间可以再增加一个500L细胞培养罐,从而达到1000L的培养规模,在循环生产条件下,完全可以满足产业化初期小批量生产需要。



 


2016年公司与广东省科学院下辖广东省生物资源应用研究所达成战略合作,利用公司的中试基地共建生物药药学与中试研究平台,与科学院科研资源共享和整合,整体提升中试基地的科研水平。通过该平台,公司可以利用中试基地对外提供中试实验和检测服务,获取部分现金流支持公司业务发展;同时,通过承接技术服务工作,公司技术团队得到锻炼,有助于提高公司的研发团队的科研水平和管理水平。


截至2017年4月30日,公司共有7个项目已正式立项并处于研发阶段,其中1个项目进入生物等效性研究阶段预实验阶段,2个项目完成小试阶段,1个项目正在进行小试阶段,3个项目正在进行抗体的研发和筛选。目前研发进度较快的项目为APZ001西妥昔单抗注射液、APZ002依那西普单抗注射液、APZ003地诺单抗注射液、APZ004阿法达贝泊汀,这四个项目是公司现阶段的研发重点和产业化重点。


 


目前安普泽已被评为首批南海区“蓝海人才团队”(B类),获得国家、省、市中小企业技术创新资金立项,以及2014年度广东省产学研协同创新成果转移转化项目立项,2015年入选广东省高新技术企业培育库,10月获得国家高新技术企业认定。现已有三项发明专利获得授权,其余数个专利进入实审阶段。首个项目品种(国家Ⅱ类新药,单克隆抗体)2014年9月已经申报临床试验,2016年7月获批临床试验批件,为佛山市首个抗肿瘤单抗药物临床试验批件。


公司专利情况


类别

序号

发明名称

发明专利

1

一种抗体的高效表达载体及其制备方法

2

一种快速构建高表达稳定性细胞株的方法

3

抗EGFR单克隆抗体生物学活性检测方法

4

CHO细胞表达凝血酶-Fc融合蛋白的方法

5

一种快速纯化分离蛋白抗体F(ab')2和Fc片段的方法

实用新型

1

纯蒸汽取样器

2

小型除病毒过滤装置

3

一种生物反应器快速取样装置

4

一种细胞规模培养进气装置

5

一种细胞收获液混匀装置


 
 
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